Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, sob condições especiais, a importação de duas vacinas contra a Covid-19: Covaxin, da fabricante indiana Bharat Biotech, e Sputnik V, do Centro Gamaleya, na Rússia.
Trata-se de uma autorização diferente do registro e da liberação para uso emergencial, permitida pela Lei nº 14.124/21. Ela diz respeito somente a lotes específicos, produzidos em fábricas inspecionadas pela Anvisa, e se baseia em pareceres e relatórios técnicos emitidos por autoridades sanitárias de outros países.
“A aprovação com uso controlado, em quantidades limitadas, se deu em contexto crítico do agravamento da pandemia, a partir de demanda das autoridades estaduais de saúde e do Ministério da Saúde”, explica Alex Campos, diretor da Anvisa e relator do processo que levou à decisão.
Ou seja, admite-se um grau de incerteza sobre esses imunizantes, por isso eles deverão ser seguidos de perto. A lista dos chamados condicionantes é grande.
Para citar alguns: cada lote deve passar por análise laboratorial em um centro da Fiocruz; somente adultos saudáveis devem receber as vacinas; e os importadores [neste caso, estados e o Ministério da Saúde] se responsabilizam por garantir a segurança e a eficácia das doses.
No total, 4 milhões de doses da Covaxin adquiridas pelo Ministério da Saúde chegarão ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) sob essas condições.
Já a vacina russa obteve duas aprovações diferentes. A primeira, no dia 4, foi solicitada pelo Consórcio Nordeste (formado por Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí), que poderá importar 928 mil doses, para inocular 1% de sua população durante o mês de junho.
Nos últimos dias, mais sete Estados receberam a mesma autorização. São eles: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás, que compraram 592 mil doses. As 13 unidades federativas precisam conduzir, junto à campanha, um estudo de efetividade, isto é, a famosa análise de “vida real” dos produtos.
De acordo com a Lei 14.124, a prerrogativa de pedir essa importação excepcional é do governo: União, Estados, municípios e o Distrito Federal. Qualquer nova compra deverá seguir o mesmo rito antes de alcançar os braços da população.
Toda chegada de vacinas gera expectativas e esperanças, mas o movimento inédito deixou dúvidas. Vamos tentar esclarecê-las.
Em primeiro lugar, dá para confiar nelas?
A princípio, sim, com as devidas ressalvas. A Anvisa pode até não ter submetido essas vacinas ao seu escrutínio intenso e rigoroso, mas não está lavando as mãos diante da chegada delas.
“As condições a serem seguidas pelos fabricantes e importadores buscam mitigar as lacunas de informação existentes e trazer mais segurança ao uso diante do cenário enfrentado pelo país”, comenta Campos.
Além das análises laboratoriais e dos relatórios estrangeiros, o monitoramento pós-vacina é muito mais exigente. Estados, municípios e o Ministério da Saúde são responsáveis por acompanhar cada vacinado e enviar periodicamente dados de segurança para a agência. Qualquer evento grave deve ser comunicado em até 24 horas, e os demais em até cinco dias.
Os importadores precisam ainda acompanhar diariamente os informes de segurança de outros países. E, se por algum motivo, a Anvisa julgar que há risco, o responsável deve suspender a aplicação e recolher os lotes.
“A Anvisa está demonstrando muita transparência em relação às incertezas, o que reafirma a responsabilidade e o comprometimento da agência em garantir o máximo de segurança possível, num contexto completamente excepcional”, analisa a divulgadora científica Mellanie Fontes-Dutra, da Rede Análise Covid, que acompanhou as sete horas de deliberação entre os diretores da agência, culminando na aprovação.
Fora que os dois produtos estão sendo usados em larga escala no mundo. A Sputnik foi aplicada em 3,8 milhões de russos, com uma efetividade de 97%, segundo seu fabricante, e está registrada em 65 países. Os resultados preliminares da fase 3 dos estudos estão publicados no The Lancet, atestando a segurança em mais de 21 mil pessoas e uma eficácia de 91%.
Já a Covaxin vem sendo usada na Índia (milhões de pessoas a receberam por lá) e está aprovada em outros oito países. Só que sua segurança e eficácia são mais nebulosos.
Há apenas um comunicado de imprensa da fabricante, a Bharat Biotech, sobre a fase 3 dos estudos, afirmando que a vacina é 81% eficaz e que “os dados de segurança mostraram que um número baixo de eventos adversos sérios ocorreu”, sem especificar quais são eles.
O que essa aprovação muda no combate à pandemia?
Mais pontos delicados aqui. “A Anvisa está certa em ser cautelosa, pois faltam informações importantes sobre essas vacinas, mas tamanhas restrições podem inviabilizar a distribuição e diminuir a confiança das pessoas”, pondera o infectologista Renato Kfouri, da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
É de se estranhar ainda o fato de não haver pedidos de registro ou uso emergencial da Covaxin, em análise pela Anvisa, mesmo com 40 milhões de doses negociadas com o Ministério da Saúde. Há apenas um estudo clínico sendo conduzido pelo laboratório Precisa Medicamentos, que representa a Bharat Biotech no Brasil, mas não está envolvido nessa importação.
Existe um pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela União Química, ainda em análise pela Anvisa, que aguarda o envio de mais documentações para seguir adiante.
“Com o incremento da disponibilidade de outras vacinas já aprovadas que estamos vendo, e mais milhões de doses para chegar nos próximos meses, o benefício dessas duas será limitado”, aponta Kfouri. Para ter ideia, o total negociado com os russos é o suficiente para imunizar 1% da população total dos Estados que compraram as doses.
Mas podemos pensar num aspecto positivo: estamos precisando de doses extras. “Essas fórmulas serão destinadas para jovens saudáveis, um público que ainda não está sendo contemplado pelas campanhas”, comenta Mellanie. E vale dizer que é um público que está bem suscetível a contrair a Covid-19 por se expor mais a situações de risco.
Quem poderá receber a Covaxin e a Sputnik?
Adultos saudáveis, entre 18 e 60 anos. São contraindicações: estar grávida ou planejar engravidar, ter hepatites B e C, HIV, histórico de tratamento de doenças que exijam uso de imunossupressores (como a quimioterapia) nos últimos 36 meses, além de sofrer de doenças graves ou não controladas, de ordem cardiovascular, respiratória, neurológica, gastrointestinal etc.
É bom lembrar que, em geral, a maior parte desse grupo pode (e deve) tomar as vacinas registradas pela Anvisa. Essas restrições são uma medida de cautela extra enquanto mais dados destas novas doses não chegam.
Covaxin: semelhante à Coronavac
Trata-se de uma vacina feita com o Sars-CoV-2 inativado, uma tecnologia tradicional, já usada há décadas. É a mesma plataforma da Coronavac, do Instituto Butantan. Simplicidade na produção, histórico de segurança e conservação em temperatura de geladeira são pontos a seu favor.
Pesam contra ela a falta de dados dos estudos e uma compra que foi classificada como “atabalhoada”. Ora, ela foi negociada pelo Ministério da Saúde enquanto outros imunizantes, estes sim com evidências mais robustas de eficácia e segurança, foram deixados em segundo plano.
Sputnik: autorização veio, mas imbróglio permanece
Ela usa um vetor viral, neste caso dois adenovírus diferentes, geneticamente modificados para conter um pedacinho do coronavírus. É uma lógica parecida com a da Covishield, da AstraZeneca. Os dados dos estudos e da vida real indicam a segurança da formulação, mas há uma questão pendente.
A Anvisa aponta o risco teórico de um dos vetores utilizados se tornar replicante, isto é, capaz de fazer cópias uma vez que entrar nas células humanas. Por isso, cada lote deve ser inspecionado para comprovar a ausência de vírus com essa capacidade.
O centro Gamaleya afirma, por meio da sua assessoria, “que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes de vacina Sputnik V que foram produzidos até agora”, e que “os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V”. - Superinteressante
